La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha puesto en marcha un procedimiento para revisar la seguridad del metamizol, un medicamento utilizado principalmente para tratar el dolor agudo y moderado (aunque se puede utilizar directamente en la fibra) y que es más conocido en España por la marca comercial Nolotil, que durante años fue el medicamento más vendido en el país.
«El Comité de Seguridad de la EMA revisará ahora el riesgo de agranulocitosis de todos los medicamentos que contienen metamizol autorizados en la UE en sus diferentes indicaciones y las medidas existentes para minimizar los riesgos». Lo confirma la Agencia en un comunicado de prensa. El principal riesgo del fármaco es la agranulocitosis, una zona de defensa que puede ser mortal en caso de infecciones graves y que es más probable que se produzca en tratamientos que duran más de una semana.
A lo largo de décadas de medicamentos comercializados con el ingrediente activo en Europa, informamos nuestras perspectivas sobre el riesgo de agranulocitosis como un efecto secundario «raro» que puede ocurrir en «un millón de personas» o «un total de 10.000» (depende del medicamento). y el país—, informó la Agencia.
La nota pública de la EMA afirma que el Comité de Seguridad «evaluará ahora el impacto de la agranulocitosis en la relación beneficiosa de los medicamentos [que contienen metamizol] y emitirá una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en cualquier parte de la UE.
El proceso se inició a petición de la Agencia de Medicamentos de Finlandia, ya que se informó a este país que todos los casos de agranulocitosis deben registrarse utilizando medidas reforzadas para minimizar los riesgos de este grave efecto. «A la vista de los casos más recientes, la empresa que comercializa el único medicamento que contiene metamizol autorizado en Finlandia ha solicitado retirar su autorización de comercialización por motivos de seguridad», reconoce el comunicado de prensa de la EMA.
El metamizol es un fármaco muy utilizado en la mayoría de países europeos: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal y Rumanía, además de España—dede hace casi un siglo. Además, el fármaco fue retirado en algún momento de las últimas décadas por riesgo de agranulocitosis en otros países como Francia, Suecia, Dinamarca, Reino Unido e Irlanda, así como en Estados Unidos, Canadá y Australia.
Algunos estudios afirman que este efecto negativo es más común en determinadas poblaciones originarias del norte de Europa por motivos genéticos, aunque las evidencias al respecto no son sólidas. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) revisó el producto farmacéutico en 2018 y recomendó restringir su uso entre alcaldes y turistas, incluso en este último caso el motivo no es el país de origen de los viajeros, pues entre estos dos casos, la razón es la más compleja. Retire el tapón de las instrucciones de tratamiento indicadas por el prescriptor.
En este caso, la AEMPS considera que el uso de metamizol en España presenta un balance beneficio-riesgo favorable, al igual que sociedades científicas como la Sociedad Española Multidisciplinar del Dolor (Semdor). «Es un medicamento que, utilizado según la ficha técnica y siempre en casos de dolor agudo (nunca crónico), es eficaz, seguro y barato», defendió la entidad, que recordó que el medicamento es especialmente útil en un campo, el dolor. , porque el sistema de salud no tiene muchas alternativas libres de riesgos.
La Media Docena de Fuentes Sanitarias, sin embargo, confirma que uno de los problemas de seguridad del metamizol en España es que es un medicamento que debe venderse con recibo médico, lo que no ocurre en muchas ocasiones. “Vender sin recibo es muy común, o lo he sido hasta hace muy poco. También es un consumo muy frecuente o continuado de Nolotil para algunas personas, lo que entra en juego y no está recomendado en la ficha técnica. «Es un medicamento que es común y que ha perdido el respeto por sus efectos secundarios, algo que sólo se ha hecho porque estas cosas todavía existen», afirma una de estas fuentes, que sabe que su nombre no ha sido revelado a ocupan un alto cargo en la administración sanitaria.
El debate en España sobre el metamizol ha sido impulsado en los últimos años por plataformas convencidas por abogados que retiraron el fármaco en España y exigieron compensaciones económicas para los turistas -principalmente de Reino Unido e Irlanda- que experimentaron efectos adversos con el metamizol.
Procedimientos similares se realizaron hasta el final de la EMA y duraron varios meses. La Agencia invita ahora a “las partes interesadas (por ejemplo, profesionales sanitarios, organizaciones de pacientes, sociedades científicas y público en general) a enviar datos relevantes para esta revisión”.
